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歐盟首批**驗(yàn)證機(jī)構(gòu)已簽署醫(yī)療器械行為準(zhǔn)則

日期：2025-08-21 04:32
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摘要：

歐盟首批**驗(yàn)證機(jī)構(gòu)已簽署醫(yī)療器械行為準(zhǔn)則。該“行為準(zhǔn)則”倡導(dǎo)改善歐洲指令的統(tǒng)一執(zhí)行方法，為制造商*造更公平的競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境。這一歐盟**驗(yàn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)階小組發(fā)起的提議得到了各利益關(guān)系人的大力支持。
作為一項(xiàng)自發(fā)的提議，該行為準(zhǔn)則旨在按照歐洲醫(yī)療設(shè)備指令(MDD) 和主動(dòng)植入式醫(yī)療設(shè)備指令 (AIMD) 指令為醫(yī)療設(shè)備制造商和醫(yī)療設(shè)備制定一致的評(píng)估、監(jiān)管及驗(yàn)證基礎(chǔ)。其總體聲明和總體原則對(duì)評(píng)估人員的資歷、不同的合格評(píng)定程序所需的*短時(shí)間等準(zhǔn)則作出了規(guī)定。
該行為準(zhǔn)則的簽署表明了對(duì)醫(yī)療器械業(yè)的歐盟**驗(yàn)證機(jī)構(gòu)實(shí)行嚴(yán)格、統(tǒng)一的質(zhì)量控制是非常必要的。通過(guò)自愿地協(xié)調(diào)，歐盟**驗(yàn)證機(jī)構(gòu)對(duì)歐洲法規(guī)框架做出業(yè)務(wù)運(yùn)作上的支持，以提高合格評(píng)定的一致性，從而為制造商*造一個(gè)更公平的競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境，并提高歐洲醫(yī)療器械監(jiān)管制度的信任度。