國藥控股**研究員干榮富向上海證券報表示，加快仿制藥一致性評價，不僅有助于提高國內(nèi)仿制藥行業(yè)的水平，加速產(chǎn)業(yè)升級，同時我國仿制藥行業(yè)整合將進(jìn)一步加劇。根據(jù)《國家藥品**“十二五”規(guī)劃》部署，仿制藥一致性評價工作將于年內(nèi)啟動?！秶宜幤?*“十二五”規(guī)劃》明確要求：對2007年修訂的《藥品注冊管理辦法》實施前批準(zhǔn)的仿制藥，分期分批與被仿制藥進(jìn)行質(zhì)量一致性評價，其中納入國家基本**目錄、臨床常用的仿制藥在2015年前完成。

尹力在會上透露，國家食品藥品監(jiān)管局今年下半年將開展5項重點工作。一要著力抓好鉻超標(biāo)藥用膠囊事件后期處置工作。各地要按照國家局部署，進(jìn)一步加快案件查辦和后期處置工作，繼續(xù)監(jiān)督企業(yè)嚴(yán)格執(zhí)行“批批檢”，進(jìn)一步加快案件查辦。二要著力做好醫(yī)改相關(guān)工作。食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)在醫(yī)改大局中的職責(zé)定位是保障藥品質(zhì)量**，促進(jìn)藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域改革，服務(wù)醫(yī)改大局。三要著力推進(jìn)《國家藥品**“十二五”規(guī)劃》實施，做好仿制藥一致性評價工作、標(biāo)準(zhǔn)提高工作和信息化建設(shè)等重點工作。要加快出臺仿制藥一致性評價工作方案，加快修訂《藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》，盡快發(fā)布《藥品標(biāo)準(zhǔn)提高工作計劃(2012-2015)》，加快藥品電子監(jiān)管平臺建設(shè)，進(jìn)一步*化電子監(jiān)管系統(tǒng)功能。四要著力改進(jìn)和加強(qiáng)日常監(jiān)管。重點加強(qiáng)對蜂膠、阿膠、珍珠粉等原料的監(jiān)管，開展生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人試點和**風(fēng)險監(jiān)測，組織配方工藝專項檢查。五要著力抓好自身建設(shè)。

據(jù)了解，開展仿制藥一致性評價工作，既是對公眾用藥**負(fù)責(zé)，也是對藥品生產(chǎn)企業(yè)提供質(zhì)量**有效產(chǎn)品負(fù)責(zé)。要求仿制藥達(dá)到與被仿制藥的“一致性”：不僅化學(xué)等效，而且生物等效，**等效。換言之，就是讓仿制藥擔(dān)當(dāng)起“替代”原*藥的責(zé)任和義務(wù)。當(dāng)然，考慮到國情，我國開展仿制藥評價工作也將循序漸進(jìn)。據(jù)消息人士透露，在加快出臺仿制藥一致性評價工作方面，將啟動20個品種一致性評價試點。

根據(jù)推算，臨床常用的仿制藥將以醫(yī)保目錄**為主，加上307種基本**，也就是說在2015年前預(yù)計將有500多種仿制藥將展開評價，這對國內(nèi)仿制藥企業(yè)來說不啻于一場生死考驗。